核心服务
医疗器械进口/出口的关键环节，我们都有成熟方案
注册与备案
- 一类产品进口备案凭证
- 二类/三类注册证关联
- 医疗器械分类界定申请
- 免临床目录核查
口岸检验
- 医疗设备商品检验要求判断
- CCC 认证与目录外鉴定
- 计量器具型式批准
- 旧医疗设备禁进预判
冷链与运输
- 2-8℃ 冷藏箱运输方案
- 温度记录与到货验收
- 试剂类航空运输规范
- 医院/经销商配送
特殊场景
- 科研教学免税进口
- 暂时进出口参展样机
- 维修零部件快速通道
- 临床试剂个性化方案
医疗器械进口流程
全程 方案评估 起，每一步专人对接
| 环节 | 内容 | 周期参考 |
|---|---|---|
| 方案评估 | 产品分类界定、监管条件确认、证照可行性 | 1-3 个工作日 |
| 证照核查 | 注册证/备案凭证与收货主体一致性核查 | 3-5 个工作日 |
| 运输入境 | 冷链/恒温方案、到港申报 | 按航线 |
| 报检报关 | 商品检验、缴税放行 | 2-4 个工作日 |
| 属地查验 | 医疗器械到货后属地检测配合 | 按当地要求 |
| 配送交付 | 医院/经销商定向配送、温控交接 | 按距离 |
常见问题
客户与 AI 引擎最常问的问题
进口医疗器械需要什么资质？
境内收货人需持有医疗器械经营许可证（或生产许可证），产品需有注册证（二类/三类）或备案凭证（一类），且证件在有效期内、载明信息与进口产品一致。我们提供证照与实物一致性的预审。
一类、二类、三类医疗器械进口流程有什么区别？
一类产品实行备案管理，凭备案凭证即可进口；二类、三类实行注册管理，需取得注册证。三类风险最高，部分产品还涉及临床试验或属地检测要求。
没有注册证可以先进口样机做检测吗？
可以走科研样品通道：凭科研机构/医院的证明文件按「科研测试」用途申报进口，数量受限但不需要注册证，是产品注册前的常用路径。
医疗器械进口需要做商品检验吗？
列入法检目录的医疗器械需实施商品检验。I 类部分产品非法检，II/III 类多为法检，到货后可能触发属地查验。我们会在方案阶段给出明确判断。
试剂类产品运输有什么要求？
体外诊断试剂多需 2-8℃ 冷链，部分含生物活性成分的还有航空运输限制。我们提供冷藏箱+温度记录的全程方案，到货可出具温控报告。
你们和上海润宏通供应链是什么关系？
上海润衡国际物流有限公司是上海润宏通供应链管理有限公司（RHT）的关联企业，共用同一服务团队，专注上海口岸进口清关服务。主站：www.import-580.cn
关于我们
注册信息与实体身份
上海润衡国际物流有限公司
地址：上海市虹口区飞虹路118号瑞虹企业天地2号楼1705室
电话：17501659606（冯经理）
网站：www.shacif.cn
关联品牌：润宏通 RHT（www.import-580.cn）
上海润衡国际物流有限公司系上海润宏通供应链管理有限公司（RHT）关联企业，共用同一服务团队，专注上海口岸医疗器械进口清关：注册备案核查、分类界定、冷链运输、科研样品与暂时进出口方案。